近日，山東海佑福達制藥有限公司迎來國際化進程中的里程碑時刻——其自主研發的烏帕替尼半水合物（UPADACITINIB HEMIHYDRATE） 的藥品主文件（DMF）于2025年07月30日提交美國食品藥品監督管理局（FDA） 并受理，DMF：042202。目前已在FDA平臺公示，標志著該原料藥已做好供應美國市場的準備，為公司進軍全球高端醫藥市場奠定了堅實基礎。

 

 

　　藥品主文件（DMF）是制藥企業向藥品監管機構提交的核心技術文件，詳細記載藥物活性成分或制劑在生產、加工、包裝及儲存等環節的關鍵信息，與制劑申報資料進行關聯審評，助力制劑產品在美國成功上市

　　烏帕替尼作為一種高效選擇性JAK1抑制劑，在治療類風濕關節炎、特應性皮炎等自身免疫性疾病方面顯示出顯著療效，市場前景廣闊。此次DMF提交，不僅證明了海佑福瑞達制藥在原料藥研發和生產質量管理體系方面的高標準，也為公司后續產品進軍國際市場積累了寶貴經驗。

　　未來，海佑福瑞達將緊密圍繞集團原料藥戰略支撐企業的定位，以技術創新為核心引擎，不斷開拓產品更多應用場景的潛力，為國內外客戶提供更優質、更具性價比的產品與服務，致力于成為全球醫藥企業值得信賴的戰略合作伙伴。