康婷干細胞藥物（KT-001）IND項目啟動

發布: 2025-08-22 17:04:52 作者: 佚名來源: 康婷集團 0

　　在科技創新的賽道上，天津市康婷生物工程集團有限公司始終秉持著對生命健康的崇高敬意與求質創新的康婷精神，不斷勇攀高峰。近日，康婷集團與北京興德通醫藥科技股份有限公司攜手合作，正式啟動康婷集團首款干細胞藥物（KT-001）治療特發性肺纖維化的臨床試驗申請項目。該項目的順利啟動，標志著康婷集團在生物醫藥領域踏出了具有里程碑意義的關鍵一步。

　　項目背景：直面特發性肺纖維化的醫學挑戰

　　后疫情時代，肺部健康已成為公眾關注的焦點。新冠大流行讓更多人開始重視肺部疾病的危害，其中長新冠導致的慢性咳嗽、肺功能受損等持續癥狀，以及體檢中25%-35%的肺結節檢出率，持續牽動著大眾的神經。在這樣的背景下，作為一種病因不明、進行性加重的致命性肺部疾病，特發性肺纖維化（IPF）也逐漸走入公眾視野。而IPF的病情發展更為兇險：目前臨床上尚無根治手段，患者確診后僅能依靠藥物延緩病程進展，中位生存期僅約2.5年。公眾對肺部健康的迫切關注和IPF嚴峻的治療現狀，成為了康婷集團選擇攻克IPF的重要原因。

　　在先前的研究中，研究人員充分證實了人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）具有良好的消炎、控炎及再生修復作用。以此為基礎，研究院進行了進一步的深入探究，有效發掘了hUC-MSCs對于改善肺功能、緩解肺部炎癥及纖維化水平的巨大潛力。結果表明，人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）可顯著減少肺臟組織炎癥細胞浸潤并有效改善肺纖維化水平。

　　國內采用干細胞治療特發性肺纖維化的相關研究尚屬起步階段。公開資料表明，目前僅1項有關臨床研究進展到臨床II期前階段。這種有限的研究進展，導致干細胞治療IPF的核心技術瓶頸難以突破，既無法形成系統的治療理論體系，也缺乏足夠的臨床數據支撐其向實際應用轉化，使得眾多被IPF折磨的患者只能在現有治療手段的局限中煎熬。為加速打通IPF治療新路徑，為病患更快帶來新希望，康婷集團決意直面這一醫學挑戰。

　　創新合作機制：全流程申報服務驅動IND項目高效推進

　　興德通作為國內領先的CRO企業，在細胞治療注冊申報領域經驗豐富，構建了覆蓋新藥各期臨床試驗、數據管理與統計分析、注冊申報業務等一站式服務體系。

　　傳統模式下，藥學開發生產、臨床前藥效及安評研究、IND注冊申報三方彼此獨立，難以從一而終的貫徹同一質量標準并保證各板塊工作良好銜接。在IND審評、交流、答復階段，更可能出現互相推諉的情況。為保證項目高效推進，本次康婷集團與北京興德通醫藥科技股份有限公司搭建了創新型合作機制：以康婷集團為主體，雙方以IND注冊申報標準對各項工作計劃及試驗方案進行評估與審查，并在項目執行過程中實施全流程有效監督。這一機制更能保障項目在IND審評跟進及資料補錄階段，對行政主管部門提出的意見與要求精準定位并迅速完成答復與響應。

　　康婷集團：深耕研發，勇擔攻克疾病使命

　　作為多年深耕于大健康產業的創新型企業，康婷集團擁有著雄厚的科研實力、堅定的社會責任擔當以及敏銳的行業洞察力。在再生醫學、細胞治療等方面，研究院先后為集團取得了近300項知識產權，筑牢了扎實的技術根基。以科技創新為核心，矢志不渝推動集團高質量發展，是每一名康婷人的不懈堅持。此次IND項目的啟動，承載著康婷集團對攻克IPF的堅定決心與對患者的深切關懷。研究院項目負責人表示，本項目將從多個關鍵維度展開：

　　以高標準構建規范化基石：十多年來，細胞治療行業歷經波折，先后以醫療技術、臨床研究備案、生物制品類藥物等形式納入監管。盡管管理要求隨發展階段不斷調整，研究院始終以高于行業標準的自我要求，建立起涵蓋產品完整生命周期的可溯源質量管理體系。這不僅讓康婷的各類技術創新始終行走在合規且可靠的軌道上，更成為行業內質量與科技并重的標桿，為行業規范化發展提供了可借鑒的范本。

　　全鏈條嚴控產品質量：在此次針對IPF的IND項目中，康婷將延續一貫的質量理念：依據細胞藥物申報及生產標準，在符合GMP標準的廠房條件下，以倫理合規為起點，始終堅決執行領先行業的質量標準，對從供者篩選到細胞分離、擴增、儲存的每一個關鍵環節實施從嚴把控，為后續臨床研究應用筑牢堅實基礎。同時，團隊將積極與國家行政主管部門展開深度交流，確保各類藥品申報資料符合要求，順利推進項目進程。

　　深度解析作用機制：深入探究hUC-MSCs治療IPF的分子機制與細胞信號通路，全面揭示其在抑制肺纖維化、促進組織修復等復雜過程中發揮的關鍵作用。在為精準治療提供理論基礎支持的同時使治療方案更具針對性與有效性，實現從“對癥治療”到“對因治療”的跨越。