4月30日，國家市場監管總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》，《要求》指出，這是首次將我國傳統中藥類原料的保健食品納入備案管理。

　　《要求》規定了三個原料在產品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。該《要求》自2024年5月1日起施行。

 

 

　　人民日報健康客戶端記者查詢《要求》，發現該技術要求對產品備案時輔料使用、產品備案的劑型、產品生產工藝、產品技術等方面提出了具體要求，如人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，原料應固定基源、產地（產區）；允許僅以物理粉碎，或以水為溶媒加熱提取的生產工藝，不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝（如蒸制等）。

　　2023年12月，國家市場監管總局曾發布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，并規定其原料名稱和品種來源與現行《中華人民共和國藥典》相同品種項下內容保持一致。列入原料目錄的原料在產品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復配使用。

　　《要求》強調，備案產品應符合傳統食用方式、傳統食用人群和傳統加工工藝。同時，要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。暫不具備生產條件的，不納入備案管理。在傳承傳統保健養生文化的同時，保障備案產品的安全性和有效性。

　　“公告中對三個可作為備案產品原料使用的藥材做了明確的相關要求，如固定基原與產地以及符合《中國藥典》相關質量要求等，是對備案制保健食品安全、質量的保證。”5月2日，中國中醫科學院中藥資源中心中藥材品質評價研究室主任詹志來向人民日報健康客戶端記者介紹，中藥材生產鏈長，影響因素多，因此要高度關注中藥材的質量和安全。

　　詹志來說，中藥材作為保健食品原料時，需要關注其品種、使用部位、產地、種植方式與年限、采收加工方法等質量因素，更需要關注農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性指標。

　　據市場監管總局介紹，目前，與國外膳食補充劑產品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負其責”的備案模式不同，在我國為嚴守食品安全底線，節約制度成本，提高市場準入效能，法律明確我國保健食品實行注冊備案雙軌市場準入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產品制定，由政府主管部門主導并統一明確備案產品技術要求，成熟一批，納入一批，備案一批。

　　“本次三個中藥材作為備案管理的保健食品原料，明確了技術上的要求，讓產品的安全性得到保障。”詹志來表示，此舉也將為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據。