3月1日，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料目錄正式實施，這標志著首批功能類保健食品原料產品備案工作正式啟動。

　　據悉，新推出的這5個品種，在日常生活中老百姓的需求較多。之前由于產品供應不足，價格偏高，是消費者從國外代購的主要品種。輔酶Q10等首批功能類保健食品原料產品備案工作啟動后，將在很大程度上改變這種格局。這只是我國保健食品實施注冊備案雙軌制工作的一個縮影。

　　保健食品備案管理將滿足人民群眾日益增長的對健康產品的多元化需求。資料顯示，自2017年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品備案工作指南（一）》開啟保健食品備案管理以來，僅3年多時間，目前各省已發放營養素補充劑備案憑證6500多件，是改革前20年注冊審批數量的1.5倍，有效提升了市場準入監管效能，激發了市場活力。

 

　　推備案

　　保健食品備案管理降低企業制度性成本，滿足廣大消費者對安全、物美、價廉保健食品的需求。

　　保健食品注冊備案雙軌制實施以來，市場監管部門貫徹落實“放管服”改革要求，建立保健食品原料目錄和功能目錄管理制度，發布保健食品原料和保健功能目錄，原料目錄范圍穩步擴大，逐步擴大備案范圍。

　　專家認為，“對保健食品實施備案管理，整個市場在迎來春天的同時，也進一步加劇了該行業的競爭，這對行業來說是發展良機。”據了解，部分產品實施備案管理后縮短了之前的注冊時間，成本降低了，更有利于企業經營和產品創新。

　　國內膳食營養補充劑企業湯臣倍健相關負責人向記者表示：“保健食品備案管理不僅簡化了審批，降低了行政成本，更極大地縮短了產品注冊的時間，為企業更靈活、更快速地上市相關產品創造了條件，激活品類市場。截至2020年底，湯臣倍健股份有限公司已經備案了100多個營養素補充劑產品，上市銷售的超過40個，期待未來有更多原料、更快速地被納入備案制原料名單，為消費者健康服務。”

　　根據歐瑞市場報告數據顯示，中國營養素補充劑市場在2017年之后的增長速度較2017年之前高，保健食品備案制為行業和社會帶來的效益顯而易見。

　　“能落實國家政策、滿足公眾所需和順應發展規律的制度都是好制度。近年來，保健食品產品多了、上市快了，市場供應充足了，市場主體的活躍度增強了，價格也更惠民了，消費者選擇更方便了，獲得感、幸福感和安全感更強了。”消費者慕某高興地說。

　　自1月27日起，總局先后發布《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀、《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》的公告以及《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》配套解讀等一系列配套文件，為輔酶Q10等原料目錄3月1日的正式實施做好技術上的準備。

　　2月20日，市場監管總局公布制修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。6月1日起，軟糖（凝膠糖果劑型）也可以進行保健食品備案了。

　　中國營養保健食品協會會長厲梁秋表示，實施保健食品備案管理是一個巨大的進步，幾年來成效卓越，對市場、行業、監管都產生了很大的影響。供應充足、品牌多樣，價格趨于理性，整個行業呈現良性發展態勢。

 

　　強監管

　　在推進保健食品注冊備案雙軌制改革的同時，保健食品應如何監管？“放”與“管”的關系又該怎么處理？成了擺在市場監管部門面前的一個課題。既要促進行業快速發展，滿足百姓需求，又要提升保健食品質量安全水平，保護消費者合法權益，需要市場監管部門群策群力、久久為功。

　　圍繞構建新發展格局的要求，市場監管部門注重監管理念和方法手段創新，找準定位，主動作為，加大保健食品的監管力度。

　　2020年4月26日，市場監管總局等七部門聯合印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020-2021年）》，部署各地圍繞保健食品市場存在的違法生產經營、違法宣傳營銷、欺詐誤導消費等突出問題，開展保健食品行業專項清理整治行動，提升保健食品質量安全水平。

　　同時，總局制定《保健食品生產企業體系檢查指南》等實操文件，部署指導地方建立保健食品生產企業體系檢查常態化機制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生產企業建立完善自查報告制度，定期開展自查自糾。以體系檢查、企業自查報告為抓手，督促企業落實食品安全主體責任和增強誠信意識，按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證生產質量管理體系的有效運行，排查消除生產領域風險隱患，更好地保護消費者合法權益。

　　山東省市場監管局研究制定保健食品體系檢查7項1級指標和84項2級指標，設計表單12類，形成標準統一、流程清晰、可操作性強工作規范，連續兩年組織對60家保健食品生產企業開展體系檢查，提升保健食品企業過程管控能力水平，促進全省保健食品行業高質量發展。

　　“茍日新，日日新，又日新”。創新是民族進步的靈魂，是推動改革事業發展的不竭動力。

　　“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發展與安全，既要不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，又要嚴格落實‘四個最嚴’的監管要求。在改革推進過程中，要不斷順應時代發展要求，在監管方式、方法手段上改革創新，持續發揮傳統有效監管手段作用的同時，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。”采訪中，市場監管總局特殊食品司司長周石平這樣告訴記者。

　　據悉，在總局信息中心的大力支持下，特殊食品司創新性地依托國家法人數據庫建立了特殊食品法人庫子庫，將其與特殊食品注冊備案系統進行比對和關聯，整合市場監管系統平臺資源，努力為各級特殊食品監管人員“共織一張網，同下一盤棋”提供監管信息平臺支撐，有力地推動了監管合力的形成，有效地提升了監管效能。

 

　　優服務

　　國產保健食品備案“跨省通辦”是指申請人可異地申請國產保健食品備案，不受企業所在地限制。

　　在過去的一年里，總局持續優化備案工作流程，實現國產保健食品備案全程網上辦理，統一辦事指南標準，統一系統流程管理，統一備案數據共享，加快推進政務服務事項“跨省通辦”“一網辦理”，進一步方便企業辦事，提高行政效能。

　　“‘跨省通辦’施行后，信息更對稱了，也為監管部門提供了準確便捷的備案信息，便于全國大市場、大監管格局的形成。”特殊食品司副司長樊紅平介紹說。開展備案電子化網上辦理后，渠道多了，服務更周到了，公眾查詢也更方便了。

　　優化服務，制度先行。2020年以來，市場監管總局特殊食品司會同國家衛生健康委先后制定發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》，提升保健食品安全評價和衛生指標檢測標準，落實企業注冊研發主體責任。2020年，11月3日發布保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）、11月23日發布關于發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告、11月23日發布《營養素補充劑保健食品原料目錄（2020年版）》《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（2020年版）、11月25日發布《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》、11月26日發布《關于保健食品注冊人減少保健功能等變更申請有關事項的公告》等，進一步完善了注冊備案制度建設。

　　上海市市場監管局進一步深化“放管服”改革，優化特殊食品行政許可審批。落實“高效辦成一件事”改革要求，對同時申請新開辦保健食品生產企業及申請國產保健食品備案兩個事項再造流程，實現一次申請、同步辦理、同時頒證。實現本市國產保健食品備案、特殊食品生產企業生產許可“一網通辦”“全程網辦”。

　　“流年笑擲，未來可期。2021年是‘十四五’開局之年，我們要大力發揚孺子牛、拓荒牛、老黃牛精神，履職盡責、改革創新、攻堅克難，嚴守特殊食品安全底線，努力營造安全放心消費環境，更好服務經濟社會發展大局。”周石平說。