推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度

　　明年正式實(shí)施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》還有哪些“知識(shí)點(diǎn)”？《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪專家學(xué)者和行業(yè)人士，對(duì)此進(jìn)行深度解讀。

 

 

　　“兩個(gè)目錄”管理 以保障健康為宗旨

　　對(duì)保健食品原料安全和保健功能評(píng)價(jià)，是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容。《食品安全法》規(guī)定，對(duì)保健食品實(shí)行備案和注冊(cè)審批，對(duì)保健食品原料和保健功能實(shí)行目錄管理，是實(shí)現(xiàn)備案和注冊(cè)“雙軌制”的重要基礎(chǔ)。《辦法》通過(guò)對(duì)“兩個(gè)目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。

　　在日前由市場(chǎng)監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對(duì)納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制，對(duì)于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。

　　保健食品監(jiān)管必須堅(jiān)守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。

　　北大醫(yī)學(xué)部教授李可基表示，保證食品安全是首要考慮和重中之重，以促進(jìn)公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位。

　　《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對(duì)于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其保健功能；對(duì)于保健功能的名稱和解釋，《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。

 

　　詳細(xì)規(guī)定 嚴(yán)守食安底線

　　據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》在總結(jié)以往我國(guó)食品原料管理有關(guān)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，參考借鑒了國(guó)外的一些做法，通過(guò)設(shè)立一整套嚴(yán)密的程序，保證目錄制定的科學(xué)性，嚴(yán)守食品安全底線：

　　對(duì)目錄制定和管理的程序做出詳細(xì)規(guī)定。設(shè)立了技術(shù)評(píng)價(jià)、公開征求意見、審查、公布以及再評(píng)價(jià)和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定，對(duì)納入或者調(diào)整兩個(gè)目錄的建議方式也做出了規(guī)定。

　　明確保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國(guó)20多年保健食品注冊(cè)審批工作，以及1.6萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對(duì)應(yīng)的功效，并重點(diǎn)審核其科學(xué)依據(jù)。

　　明確保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了設(shè)立保健功能的定位，強(qiáng)調(diào)保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別；保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù)，并且有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

　　對(duì)目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的需要，對(duì)保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)對(duì)已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評(píng)價(jià)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

　　明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)相互銜接。

　　同時(shí)，《辦法》還強(qiáng)化了社會(huì)共治。《辦法》規(guī)定，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

　　北大醫(yī)學(xué)部教授李可基告訴記者，《辦法》對(duì)于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。

 

　　促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

　　與歐盟、美、日等國(guó)的以企業(yè)為主體的管理模式不同，我國(guó)傳統(tǒng)的對(duì)保健食品的監(jiān)管，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，均由政府主導(dǎo)和包辦。而《辦法》對(duì)這種模式做出了改變。《辦法》規(guī)定，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這樣可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，提高原料和功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科研力量不足的問(wèn)題，提高目錄制定質(zhì)量和效率，同時(shí)還鼓勵(lì)多元市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變產(chǎn)品低水平重復(fù)現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　北大醫(yī)學(xué)部教授李可基對(duì)《辦法》規(guī)定的新模式大加贊賞。李可基表示，《辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和事后監(jiān)管，對(duì)保健食品原料和功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的要求，讓企業(yè)把發(fā)展的主動(dòng)權(quán)握在自己手里，激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動(dòng)力，從而推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，為健康中國(guó)行動(dòng)加油助力，為提高中國(guó)人民健康水平作貢獻(xiàn)。

　　中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉學(xué)聰在接受記者采訪時(shí)表示，《辦法》的出臺(tái)可謂中國(guó)保健食品管理政策的里程碑，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)和促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。對(duì)行業(yè)的影響主要有：明確了保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄的制定和調(diào)整、公布的程序和路徑，改變以往政府主導(dǎo)的局面，讓行業(yè)企業(yè)站在目錄與功能研究的舞臺(tái)中央，極大地鼓勵(lì)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新；保健食品備案產(chǎn)品不再局限是維生素和礦物質(zhì)類原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產(chǎn)品快速上市，滿足消費(fèi)者的需求；根據(jù)科學(xué)研究與進(jìn)步，動(dòng)態(tài)調(diào)整可以聲稱的保健功能，在去除不符功能的同時(shí)，允許新的保健功能準(zhǔn)入，這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求，也是消費(fèi)者的消費(fèi)需求。