不予確認原注冊人的8大情形

　　（一）不符合《保健食品注冊與備案管理辦法》及《保健食品備案工作指南（試行）》等對原注冊人要求的；

　　（二）主體證明文件與注冊證書相關信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

　　（三）無特殊原因未在規定時限內提出注冊轉備案變更申請的；

　　（四）《保健食品原料目錄》發布（2016年12月27日）后受理的新產品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關技術要求的；

　　（五）新產品注冊申請已作出不予注冊決定的；

　　（六）因保健功能、安全性和質量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的；

　　（七）注冊證書存在真實性問題的；

　　（八）其他不屬于注冊轉備案管理的情形；

 

　　以下為《流程》全文——原注冊人產品轉備案流程

　　根據《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，原注冊人產品轉備案的，應向總局保健食品審評中心提出申請。現將原注冊人資質確認具體事宜通知如下：

　　一、申請原注冊人資質確認應提交以下資料：

　　1、變更注冊申請表及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

　　新保健食品注冊管理系統上線之前，請在總局保健食品審評中心網站下載專區獲取申報模板（http://www.zybh.gov.cn/下載專區/保健食品）

　　2、注冊轉備案申請書，應由法人代表簽字并加蓋申請人印章

　　3、營業執照、統一社會代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件

　　4、保健食品注冊證書及其附件復印件（未獲注冊產品免于提供）

　　二、已獲注冊的產品轉備案申請流程：

　　已獲注冊的產品，注冊人按變更注冊向總局受理部門提出變更申請。

　　（一） 自本通知發布之日至新保健食品注冊管理系統正式上線之前

　　注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統（http://bjba.zybh.gov.cn/），點擊“獲取登錄賬號”，填寫賬戶信息，并勾選“原注冊人”，再填寫企業信息及已注冊產品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號的原注冊人，在賬戶首頁點擊“注冊轉備案申請”，填寫原注冊產品的相關信息，將所需資料掃描后上傳。

　　申請人網上提交后，應同時將蓋有公章的一份上述紙質資料原件報送總局行政受理服務部門。

總局審評中心收到紙質資料后進行審核，審核結束后向申請人填寫的聯系電話發出告知短信，并提示申請人可在備案管理信息系統中查看審核結果。符合原注冊人要求的，總局審評中心將原注冊產品電子信息轉送各省級食品藥品監督備案管理部門，各省級局可按規定發放登錄賬號；已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統中申請產品備案。

　　（二） 新保健食品注冊管理系統正式上線之后

　　注冊人首先在保健食品注冊管理系統中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請，在獲得確認原注冊人資質的《審評意見通知書》后，以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統登錄賬號申請（已有登錄賬號的除外）和產品備案申請。

　　三、《保健食品原料目錄》發布之前受理的注冊產品申請流程

　　《保健食品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）發布前受理的新產品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術注冊申請，注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請，獲得原注冊人資質確認的可按照第二條相關流程進行產品備案。

四、存在以下情形之一的，不予確認原注冊人資質：

　　（一）不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的；

　　（二）主體證明文件與注冊證書相關信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

　　（三）無特殊原因未在規定時限內提出注冊轉備案變更申請的；

　　（四）《原料目錄》發布后受理的新產品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關技　術要求的；

　　（五）新產品注冊申請已作出不予注冊決定的；

　　（六）因保健功能、安全性和質量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的；

　　（七）注冊證書存在真實性問題的；

　　（八）其他不屬于注冊轉備案管理的情形；

　　本流程自發布之日起施行。

 

2017年7月4日